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海南天煌制藥有限公司2019年上半年自檢自查順利完成  發布時間:2019-04-12 15:11:36  信息來源:海南天煌制藥有限公司  浏覽量:

2019年04月10日至11日,為提高GMP實施水平,促進公司質量管理體系的持續改進,海南天煌制藥有限公司廠區對各生産車間、質量保證、質量控制、物料系統、機構與人員、設施設備等進行了全面的自檢自查。

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按照公司年度自檢計劃,04月10日起,依照《藥品生産管理規範》(2010年版)及公司《GMP自檢管理規程》,由質量保證部組織,質量負責人馮曉梅及各部門負責人等組成檢查小組,進行分組分工檢查工作。檢查小組就質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與産品、确認與驗證、文件管理、生産管理、質量控制與質量保證、委托生産與檢驗、産品發運與召回、自檢、藥品安全監測等方面進行了細緻全面的查驗,并就具體情況提出改進意見。

通過連續兩天的自查審核,總體上認為我司組織機構健全,生産廠房布局基本合理,淨化級别符合要求,生産設備和檢測儀器基本能夠滿足生産和質量控制的需要,建立了文件管理體系,對廠房、設施、關鍵生産設備、生産工藝進行了驗證,對員工進行了培訓,檢查過程中也發現了各部門存在的一些不合理問題,但無嚴重缺陷和主要缺陷,總體評價符合GMP的要求。

通過本次自檢,加強了我司應對GMP管理的能力,質量保證部要求對所發現的問題及時整改,彌補我公司現行質量管理體系的不足。公司各部門将再接再厲,為我司的質量管理體系保駕護航。

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