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注射用鹽酸頭孢甲肟  發布時間:2016-06-17 17:40:21  信息來源:海南天煌制藥有限公司  浏覽量:

甲肟.jpg

 

注射用鹽酸頭孢甲肟說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

通用名稱:注射用鹽酸頭孢甲肟

英文名稱:Cefmenoxime Hydrochloride for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Toubaojiawo

【成份】

化學名稱為:(6R7R)-7-[Z-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亞氨基乙酰氨基]-3-[[(1-甲基-1H-四氮唑-5-)硫基]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸鹽酸鹽(2:1)。

化學結構式:

TIM圖片20190724153424.png

分子式:(C16H17N9O5S32·HCl

      分子量:1059.58

本品輔料為無菌碳酸鈉。

【性狀】本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末。

【适應症】

本品适用于頭孢甲肟敏感的鍊球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鍊球菌、消化球菌屬、消化鍊球菌屬、大腸杆菌、檸檬酸杆菌屬、克雷白菌屬、腸杆菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血杆菌、拟杆菌屬等引起的下述感染症:

1.肺炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、慢性呼吸系統疾病的繼發感染;肺膿腫、膿胸;

2.腎盂腎炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宮内膜炎、子宮附件炎、盆腔炎、子宮旁組織炎;

3.膽管炎、膽囊炎、肝膿腫;腹膜炎;

4.燒傷、手術創傷的繼發感染;

5.敗血症;

6.腦脊膜炎。

【規格】按C16H17N9O5S3計(10.5g 21.0g 32.0g

【用法用量】

用法:本品溶于0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中,靜脈滴注。
  用量:

1、成人:輕度感染:一日1-2g,分2次靜脈滴注;中、重度感染:可增至一日4g,分2-4次靜脈滴注,也可根據臨床情況進行劑量調整。
  2、小兒:輕度感染:一日每公斤體重40-80mg,分3-4次靜脈滴注;中、重度感染:可增至一日每公斤體重160mg,分3-4次靜脈滴注;腦脊膜炎:可增量至一日每公斤體重200mg,分3-4次靜脈滴注。

【不良反應】

1.嚴重的不良反應:
  (1)有時引起休克(小于0.1%),故要仔細觀察,若出現感覺不适,口内異常感、喘、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等異常症狀時,應停止給藥,并進行适當處理。
  (2)偶有急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(小于0.1%),故要定期檢查腎功能,仔細觀察,如異常時,要停止給藥。并進行适當的處理。
  (3)有時出現粒細胞減少(小于0.1-5%)或無粒細胞症(小于0.1%),另外,其他頭孢類抗生素有引起溶血性貧血的報告,出現異常時,應停止給藥,并進行适當處理。
  (4)有時出現僞膜性結腸炎等伴随血便的嚴重性結腸炎(小于0.1%),如出現腹痛,多次腹瀉時,應立即停止給藥,并進行适當處理。
  (5)伴有發燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常,嗜酸性細胞增多等的間質性炎和PIE綜合症(小于0.1%),出現這種症狀時,要停止給藥,并進行适當處理。
  (6)對腎功能不全的患者,大量用藥時,有時引起痙攣等;
  2.其他不良反應
  (1)過敏症:皮疹、荨麻疹、紅斑、瘙癢、淋巴腺腫大、關節痛;
  (2)血液:貧血、嗜酸性細胞增多、血小闆減少;
  (3)肝髒:ALTASTALPLDH升高、黃疸、r-GTP升高;
  (4)消化道:腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛;
  (5)菌群失調症:口腔炎、念珠菌症;
  (6)維生素缺乏症:維生素K缺乏症狀(低凝酶原血症、出血傾向等)、維生素B缺乏症狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)
  (7)其他:倦怠感、蹒跚、頭痛。

【禁忌】對本品及頭孢菌素類有過敏反應史者禁用。

【注意事項】

1、下述患者慎重用藥
  (1)對青黴素類抗生素有過敏史的患者;
  (2)本人或父母兄弟中有易引起支氣管哮喘、皮疹、荨麻疹等變态反應性症狀體質的患者;
  (3)有嚴重腎功能障礙的患者(有可能出現血藥濃度持續升高)
  (4)老年患者(生理功能下降,易出現副作用,有時出現維生素K缺乏而出血傾向)
  (5)經口攝食不良者或靜脈内營養者、全身狀态不良(有時可引起維生素K缺乏症,故應仔細觀察)
  2、因有可能發生休克反應,所以要詳細問診。建議在注射前做皮膚過敏反應試驗。要事先做好一旦發生休克時的急救處理工作。
  3、使用本品時,最好定期做肝功能、腎功能、血液等檢查。
  4、對診斷試劑的幹擾:除檢尿糖試帶(TES-tape)反應外,用班氏試劑、弗林氏試劑、Clinitest(含硫酸銅的片狀試劑)進行尿糖測定時可出現假陽性反應,直接抗球蛋白(Coombs)試驗呈陽性反應,請注意。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠用藥的安全性尚未确立,孕婦及哺乳期婦女使用本品需權衡利弊。

【兒童用藥】早産兒、新生兒用藥的安全性尚不确定。

【老年用藥】老年患者多數生理功能下降,易出現副作用。有時出現維生素K缺乏而出血傾向。

【藥物相互作用】 

1.呋喃苯胺酸利尿劑:有報導與其他頭孢類抗生素并用可使腎功能障礙加重,故并用時應注意腎功能;
  2.乙醇(飲酒):由飲酒而攝取乙醇,有時出現潮紅惡心、心動過速、多汗、頭痛等,故在用藥期間及用藥後至少一周内應避免飲酒而攝取乙醇。

【藥物過量】尚不明确。

【藥理毒理】

藥理作用:

本品為第三代半合成的頭孢菌素類廣譜抗生素,通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。本品對革蘭陰性菌具有強抗菌作用是由于其具有良好的細胞外膜通透性,對β-内酰胺酶穩定,且對青黴素結合蛋白(PBPs1A1B3的親和力強,從而對細胞壁粘肽交聯形成具有較強的阻礙作用。

體外試驗表明,本品對革蘭陽性菌和陰性菌均有作用。對革蘭陽性菌的抗菌力,以化膿性鍊球菌和肺炎鍊球菌而論,作用強于頭孢替安(CTM)和頭孢唑啉(CEZ)。對消化球菌屬、消化鍊球菌屬顯示有強抗菌力。對革蘭陰性菌的抗菌力,以大腸杆菌和肺炎杆菌而論,稍強于CTM,遠強于CEZ。對流感杆菌、變形杆菌屬、粘質沙雷氏杆菌、枸橼酸杆菌屬、腸道菌屬的抗菌力比CTM強,遠比CEZ強。另外對拟杆菌屬也顯示有強抗菌力。

毒理研究:

生殖毒性 動物試驗表明,在大鼠,兔及猴的器官形成期給藥,家兔各給藥組均出現雌兔死亡或流産,但各種動物均未見緻畸作用。大鼠一般生殖毒性試驗、圍産期生殖毒性試驗未見明顯異常。

【藥代動力學】據文獻資料:腎功能正常成人單次靜脈滴注本藥0.5g1g後,血藥峰濃度分别可達50.9mg/L135.7mg/L,單次靜脈注射頭孢甲肟0.5g1g後,血藥峰濃度分别可為75mg/L125mg/L。本品的血清消除半衰期約為1小時。給藥後在多種組織和體液中分布良好。也可透過血腦屏障。本藥主要經腎髒排洩,成年人(腎功能正常者)一次靜脈注射或靜脈滴注本藥0.5g1g2g後,6小時内尿中排洩率為60~82%。此外,靜脈滴注1g後的尿藥濃度為0-2小時約4400μg/L2-4小時約750μg/L4-6小時約120μg/L。小兒(腎功能正常者)一次靜脈注射或靜脈滴注102040mg/kg後,6小時的尿排洩率與成年人相同。

【貯藏】遮光、密閉,在陰涼(不超過20℃)幹燥處保存。

【包裝】抗生素玻璃瓶裝。(11/盒;(210/盒。

【有效期】24個月

【執行标準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文号】(1)國藥準字H200700040.5g)、(2)國藥準字H200700051.0g)、

3)國藥準字H200803272.0g

 


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